公布了2021年上半年业绩，并分享了公司近期的重要进展和成绩作为一家国际化的创新生物制药公司，傅宏翰林致力于为全球患者提供高质量，高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤，自身免疫性疾病，眼科疾病等领域2021年上半年，傅宏翰林实现营业收入6.336亿元，较去年同期增长474%，主要来自各类产品商业化带来的销售收入，为客户提供的R&D服务以及许可收入其中，汉利康reg获得净利润份额人民币2.222亿元，许可收入为520万元，另一重产品，汉曲游reg在中国和欧盟实现销售规模的稳步增长2021年上半年国内总收入2.876亿元，海外收入3770万元，韩大元瑞格，一种自身免疫性疾病领域的治疗产品，实现销售净利润人民币850万元，牌照收入220万元
在全速推进产品全球商业化的同时，傅宏翰林继续以未被满足的临床需求为导向进行创新2021年上半年，傅宏翰林的4项临床试验取得重要进展，4项产品获得全球多项临床试验批准上半年公司研发支出约7.393亿元截至目前，公司已在全球范围内获得40多项临床试验，并在中国，欧盟，美国，澳大利亚，乌克兰，菲律宾和土耳其进行了20多项临床试验
傅宏翰林执行董事，首席执行官兼总裁张文杰先生表示:
2021年上半年，傅宏翰林商业运营取得丰硕成果，翰利康reg，韩曲有reg，韩大元注册，三款产品的商业化生产已初见成效，销售增长强劲接下来，公司首款创新产品，如PD—1抑制剂，塞鲁单抗，贝伐单抗和利妥昔单抗RA适应症等，有望陆续上市，进一步满足更多患者的临床需求未来，傅宏翰林将继续以患者需求为中心，以创新为动力，在此基础上开展创新研发，为患者带来更实惠，更优质的治疗方案
01上市产品持续创收，商业化效果极佳，成果丰硕
作为第一个根据国家生物相似药物指南开发并批准上市的生物相似药物，汉立康注册，于2019年成功获批上市，覆盖国内原利妥昔单抗批准的所有适应症，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病汉利康区，国内商业销售由复星医药的子公司江苏复星承担自两年前上市以来，商业销售进入全面加速阶段，惠及5万多名中国患者产品有100mg/10ml和500mg/50ml两种规格，方便患者使用不同规格，实现灵活用药汉利康区，截至目前，全国已有30个省市开通医保，28个省市完成正式网上/备案采购，70%以上的核心医院实现了药品摄入，为产品商业化销售奠定了广阔基础此外，汉利康雷格，于2021年5月上市供货，截至2021年6月，已完成国内4省市正式入网/备案采购
韩曲友注册，是公司在抗肿瘤治疗领域的核心产品它于2020年7月和8月获得欧盟委员会和美国食品药品监督管理局州的批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌韩曲友注册，中国的商业化推广由公司自建的商业化团队承担，涵盖营销推广，渠道管理，定价和市场准入，国内销售和战略规划五大板块现在，它拥有450名专业人员，他们得到了充分的部署，并不断渗透到中国的国内市场目前，韩曲友reg已在全国各省市完成招标，联网，医保准入，其在国内规格为60mg的新补充申请于最近几天正式获得NMPA批准上市，进一步增强了药品经济性，为其后续销售的整体提升提供了有力基础此外，2021年新版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》增加了生物相似药，汉曲优reg还被纳入2021年新版《中国临床肿瘤学会胃癌诊疗指南》，标志着汉曲优reg已被权威医学指南认可伴随着销售网络和团队的不断加强，2021年下半年汉趣有若，中国市场推广有望加速，计划年内推广至中国约390个城市，覆盖近4500家DTP药店/医院
韩曲友注册，在欧洲，一些中东和北非地区以及一些独联体国家的商业推广由商业伙伴雅阁负责2021年上半年，傅宏翰林继续与雅阁合作，积极推广Zercepacreg海外市场的商业化进程从现在开始，泽尔帕雷克，已在英国及德国，西班牙，法国，意大利，爱尔兰，匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市2021年7月，Zercepacreg瑞士药品管理局进一步批准了的上市申请2021年4月和6月，Zercepacreg新规格的60毫克和420毫克产品分别获批在欧盟销售，有望为当地患者提供更多剂型和灵活的联合用药方案2021年上半年，公司还与雅阁母公司Intas签署正式协议，新增汉曲优reg在美国和加拿大的商业布局覆盖了欧美主流生物制药市场
韩大元区，这是该公司第一款治疗自身免疫性疾病的产品。它于2020年12月获得NMPA批准，现已上市
于治类风湿关节炎，强直性脊柱炎及银屑病的治疗，其在国内的商业销售由复星医药附属公司江苏万邦负责2021年4月，汉达远reg，新增葡萄膜炎适应症的sNDA正式获NMPA批准截至目前，汉达远reg，已经成功完成国内27个省市的挂网工作江苏万邦成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台达远之家，以期实现患者从就诊到康复的全病程管理，下半年将继续围绕汉达远reg，与国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心合作推出ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目与围绕银屑病适应症与中华医学会皮肤性病学分会的各项巡讲，义诊患教等，共同助力中国强直性脊柱炎的规范化诊疗汉达远reg，拟于2021年内覆盖4，000名专科医生，完成约3，000家DTP药房/医院的覆盖，早日在经济可及的基础上实现渠道可及，力争实现患者买药不出县的目标
02 差异化产品接力冲刺，持续丰富商业化管线
在不断夯实多款已上市产品商业化成果的同时，复宏汉霖就管线中多款产品进行差异化开发，目前公司3款生物药产品皆已获得NMPA上市注册申请受理，有望于2021/2022年获批上市，持续丰富公司商业化管线。
斯鲁利单抗HLX10为复宏汉霖自主研发的创新型抗PD—1单抗，其针对经标准治疗失败的，不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个治疗MSI—H实体瘤的抗PD—1单抗MSI—H实体瘤依据特定的MSI—H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，因此覆盖患者群体广泛复宏汉霖采取了Combo+Global的差异化开发战略，就斯鲁利单抗相继获得中国，美国，欧盟等国家/地区的临床试验批准，围绕该产品的多项肿瘤免疫疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，全面覆盖鳞状非小细胞肺癌，非鳞状非小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌，转移性结直肠癌，食管鳞癌，胃癌，肝细胞癌，头颈部鳞状细胞癌等全球及中国高发瘤种2021年1月和3月，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗HLX04针对晚期肝细胞癌的II期临床研究和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究已分别完成受试者招募入组和首例患者给药截至目前，斯鲁利单抗已于中国，土耳其，波兰，乌克兰，俄罗斯等国家和地区累计入组约2，300名受试者，成为国际临床数据较多的PD—1产品之一同时，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期临床试验已完成受试者招募入组，复宏汉霖计划于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA
贝伐珠单抗HLX04为复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药，按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则》自主开发的生物类似药，其用于转移性结直肠癌及晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的NDA于2020年9月获NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初获批上市，成为公司第四款获批上市的单抗生物药区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验2021年4月，公司徐汇基地顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX04原液生产南线及制剂生产一线的现场检查基于原研贝伐珠单抗于2020年在中国新增脑胶质瘤适应症，复宏汉霖亦计划于该产品上市后启动新增该适应症的sNDA
利妥昔单抗类风湿关节炎适应症为复宏汉霖针对利妥昔单抗差异化开发的创新型适应症，有望惠及原研利妥昔单抗在中国尚未覆盖的患者，其NDA已于2020年12月获NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年获得批准，充分发挥利妥昔单抗在风湿免疫疾病领域的临床潜力利妥昔单抗具备给药频次低，药物有效性持续时间长等优势，有望提升患者用药依从性，有效改善患者生活质量并降低患者医疗负担
03 以患者需求为核心，高效推进创新研发
得益于公司内外兼修的开发策略，2021上半年，复宏汉霖协同中美两地研发中心，不断完善包括斯鲁利单抗，HLX208在内的创新管线，围绕MSI—H实体瘤，肺癌，结直肠癌，胃癌等适应症全面展开布局2021年，公司任命朱俊先生为高级副总裁兼首席医学官，全面打造全球产品开发团队，搭建由临床运营，医学，数据，临床合规及质量保证，药物警戒和药政事务等组成的新临床运营和药政注册体系，目前公司全球产品开发团队合计300余人，团队于2021年上半年成功推动4项临床试验取得重要进展，4个产品于全球范围内获得多项临床试验批准截至目前，公司在全球范围内累计获得40余项临床试验批准，在中国，欧盟，美国，澳大利亚，乌克兰和菲律宾，土耳其等多个国家/地区就11个产品，8个联合治疗方案开展的共计20多项临床试验有序推进
HLX04—O为复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方，规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于治疗眼科疾病湿性年龄相关性黄斑变性的治疗2021年上半年，HLX04—O陆续于澳大利亚，美国，拉脱维亚，匈牙利，西班牙等欧盟国家及新加坡获批开展III期临床试验截至目前，HLX04—O用于wAMD治疗的I期临床研究亦于中国境内完成首例患者给药，国际多中心临床试验将加速推进同时，复宏汉霖加快推动新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作2021年4月，复宏汉霖新冠肺炎治疗药物HLX71的I期临床研究于美国完成首例受试者给药，2021年上半年该临床研究已完成受试者招募入组
为积极布局创新产品管线，复宏汉霖亦通过许可项目引进的方式，加速扩充创新潜力靶点，双靶点抗体平台，抗体偶联药物产品等，依托公司丰富的靶点开发经验和一体化研发平台，基于引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品，并寻求其与现有创新产品管线之间的协同2021年5月， 复宏汉霖自润新生物引进创新产品HLX208，加速公司多元化创新的重要战略布局，增强产品靶点和种类多样性HLX208目前处于临床I期，其早期临床研究结果显示，该产品副作用低且展现出初步疗效，且有潜力与公司自有管线中抗EGFR/PD—1单抗产品产生协同效应，助力公司在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合同时，公司也正积极推进HLX208围绕转移性结直肠癌，转移性非小细胞肺癌，未分化甲状腺癌，脑癌等适应症的临床研究此外，复宏汉霖于2021年1月自Chiome引进抗TROP2靶点的抗体及相关知识产权该靶点相关产品在三阴性乳腺癌，非小细胞肺癌，尿路上皮癌和多种类型的实体瘤中都呈现过表达，有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点，且在抗体偶联药物，双特异性抗体，组合疗法等方向皆具开发潜力
在快速推动管线中候选药物临床试验进展的同时，复宏汉霖亦从临床需求出发，不断拓展，丰富公司创新靶点布局，优化双特异抗体的开发平台，持续打造高质量，可负担，且具有差异化优势的创新产品管线，以期真正满足患者和市场的需求2021年上半年，公司加快推进覆盖CD38，LAG—3，CD73靶点等多个临床前研究项目递交临床试验申请2021年1月，HLX15用于多发性骨髓瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准，2021年4月，HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准，2021年5月，HLX23用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局批准后续，公司也将加速布局管线中多个创新型单抗和包括HLX301 ，HLX35在内的双抗及抗体偶联药物等多款产品在全球范围内的注册批准，进而开展临床研究计划
04 大规模产能规划逐步落地，工艺技术持续升级
复宏汉霖现有及在建生物医药商业化基地共计产能80，000升，其中公司位于徐汇的商业化基地现有产能20，000升，该基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局，欧洲药品管理局，欧盟质量受权人，公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟GMP认证，可以满足公司短期内的生产需求2021年上半年，徐汇基地已通过一系列精益管理及工艺优化举措，在提升生产效率和降低生产成本方面取得进一步成果，公司亦持续推进生产关键物料耗材的国产化研究及变更工作，以期降低当前国际形式下的物料供应风险此外，复宏汉霖计划于2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线，于2021年底前完成安装调试工作，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供给
为完善中长期产能规划，公司于2021上半年完成松江基地原液线全部12台2，000升生物反应器共计24，000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产在此基础上，松江基地计划建成产品包装线，不断优化生产车间及设施设备控制系统，为2021年下半年接受中国药监部门GMP及生产许可核查做好充足准备2021年，公司持续推进连续流技术于松江基地的开发和产业化，并顺利完成单个项目下游连续生产工艺的首批non—GMP生产2021下半年，公司亦计划向NMPA递交汉曲优reg，二代工艺的补充申请，并预计于2022年正式投入商业化生产
为实现长期产能规划，松江基地的一期项目设计产能36，000升2021上半年，公司持续推进松江基地的建设，目前一期项目已完成桩基工程，两幢主要生产楼已完成结构封顶，主体结构验收和所有建筑部分施工，生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作完成，原液线及制剂线等主要生产设备全面启动工厂验收测试，主要生产楼的施工，工艺设备安装预计于2021年底完成并进入联合调试验证阶段，设施设备的验证工作预计于2022年上半年完成并进入试生产及工艺验证阶段建设完成后，松江基地将成为公司单抗生物药研发，中试及生产基地，进一步满足产品的全球商业化生产需求
2021下半年，复宏汉霖将持续丰富公司商业化产品管线，从未满足的临床需求出发，进一步夯实公司内外兼修的多元化开发策略，持续开发更多创新治疗方案。
