被质疑的测试包括达芬奇机器人的制造商直观手术公司(机器人辅)赞助的五个研
2021-08-26 13:28:30 来源：IT之家 阅读量：11806
日前，FDA警告患者和医疗机构，使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术的临床研究可能没有得到适当监管禁止在乳房切除术和其他治疗和预防癌症的手术中使用手术机器人
美国食品和药物管理局表示，它理解有指控称，临床研究正在使用RAS设备进行乳房切除术，以预防或治疗癌症，这种重大风险研究缺乏美国食品和药物管理局的监督。
根据对患者30天的随访，该机构已经批准了用于子宫切除术，前列腺切除术和结肠切除术的机器人辅助手术设备，但警告称，尚未根据癌症相关结果，如总生存率，复发率和无病生存率，评估RAS设备预防或治疗癌症的安全性或有效性。
雷锋了解到，FDA没有知名的特定设备制造商，但其8月20日的安全沟通是在MedScape报告发表一个月后发布的本报告强调安全问题，质疑临床试验是否充分收集了数据，能否长期保证机器人辅助设备的安全性和有效性
被质疑的测试包括达芬奇机器人的制造商直观手术公司赞助的五个研究中心，加州的直观公司拥有FDA豁免的测试设备，用于对机器人辅助手术在美国预防性乳头和乳房切除术中的安全性和有效性进行临床研究。
在回应美国食品和药物管理局时，直觉说，任何治疗或医疗干预都应该通过外科医生，临床医生和患者之间的讨论来告知这些讨论考虑了很多，包括相关的风险和收益，外科医生或临床医生自己的培训，经验和结果
美国食品和药物管理局发言人没有分享更多关于安全通知的信息，如具体指控，设备制造商，测试或其他需要安全通知的事件。
作者：叶子琪
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