中国财富新闻网

您的位置:首页 > 消费 >

产品供不应求国产HPV疫苗有望加快上市

日前,国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》,放宽HPV疫苗的临床试验标准。业内人士认为,国产HPV疫苗有望加快上市。

鼓励HPV疫苗研发

子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症,通常与人乳头瘤病毒感染有关。《指导原则》显示,HPV感染与全球约4.5%的癌症新发病例相关,其中子宫颈癌所占比例最高。

《指导原则》提出,为鼓励HPV疫苗研发,迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。具体而言,根据有无HPV疫苗研发平台基础,可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗,一般情况下覆盖的HPV型别有限;迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,与第一代疫苗相比,除改变HPV型别覆盖范围外,生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。

从国内企业看,康乐卫士、万泰生物和沃森生物等企业布局了不同价次的HPV疫苗。其中,康乐卫士布局了三价和九价HPV疫苗。万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗已经获批上市,其在研的九价HPV疫苗可能成为迭代疫苗。

根据《指导原则》,若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点12个月PI申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间。

业内人士对中国证券报记者表示:“目前我国HPV疫苗研发呈井喷态势,型别从二价到十七价不等。多家企业研制的HPV疫苗处于临床试验阶段,部分企业进入关键临床阶段。HPV疫苗研发周期长,研发成本高。《指导原则》出台有助于规范企业研发,加快相关产品上市。”

上述人士介绍,研发HPV疫苗一般遵循常规的临床试验技术原则,需要通过早期探索性临床试验、确证性临床试验和免疫桥接试验几个阶段,分别完成对疫苗安全性、有效性、免疫原性、适用年龄、人群、适应症的探索和验证。

产品供不应求

中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示,我国HPV疫苗处于供不应求状态,将加大力度逐步解决HPV疫苗供应不足等问题,促进免费接种政策覆盖更多人群。业内人士估计,市场潜在存量空间超千亿元。

目前,中国市场上市HPV疫苗共有五款。三款为进口疫苗,分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。两款为国产二价疫苗,万泰馨可宁、沃森沃泽惠分别于2019年12月和2022年3月获批上市。总体看,国产二价疫苗具有性价比优势。

目前,HPV疫苗尚未纳入国家免疫规划,但鄂尔多斯、厦门、济南等地出台了适龄女性HPV疫苗接种优惠政策,且纳入免费接种的基本都是国产二价疫苗。去年9月,沃森生物旗下企业以1.42亿元中标福建省政府采购项目。今年5月,沃森生物和万泰生物的二价HPV疫苗共同中标江苏省政府采购项目。今年3月份,万泰生物中标广东省政府采购HPV疫苗项目。

企业积极布局

根据中泰证券最新研报,HPV疫苗2022年获批签发448批次,同比增长79.2%;2023年上半年,HPV疫苗获批签发493批次,超过去年全年总量。

根据中信证券研报,2017年-2022年我国HPV疫苗获批签发量年均复合增长率为113%。万泰生物HPV二价疫苗在2023上半年共获批签发234批次,同比增长67%。沃森生物HPV二价疫苗于2023上半年获批签发23批次。

根据东北证券研报,目前全国有15家公司在研HPV疫苗管线,其中进入临床Ⅲ期的产品涉及9个。未来,国产HPV疫苗将相继上市,进一步和进口疫苗形成竞争。国内HPV疫苗在研管线中,九价HPV疫苗竞争最为激烈。在研九价HPV疫苗管线的企业5家。其中,瑞科生物、安百胜生物、康乐卫士还在研二价、三价HPV疫苗,研发管线丰富。四价HPV疫苗在研管线已全部进入临床Ⅲ期,九价HPV疫苗在研管线中,康乐卫士、万泰生物、瑞科生物、安百胜率先进入临床Ⅲ期。

2022年5月,葛兰素史克宣布,根据国家药监局的审评结果,其适用于9-14岁女孩的HPV二价疫苗希瑞适两剂次接种程序已获得批准。同年8月底,默沙东宣布,其九价HPV疫苗新适应症已获得国家药监局批准。2023年上半年,默沙东九价疫苗共获批签发65批次,同比增长55%。

栏目导读

消博会“神仙打架”:国际巨头入华抢滩新赛道,本土品牌欲出海

消博会“神仙打架”:国际巨头入华抢滩新赛道,本土品牌欲出海

作者:叶子琪

作者:周嘉宝尽管上半年本土疫情的反复让零售市场承压,但中国这片消费热土仍被所有人寄予厚望。7月25日,第二届中国国际消费品博览会在海南海口拉开帷幕。时代财经发现,上半年零售市场的低迷情绪并没有蔓延至这场规格颇高的展会中。作为此次展会主战场,...

2023年定为“消费提振年”,广州消费市场大派“红包”

2023年定为“消费提振年”,广州消费市场大派“红包”

作者:子墨

兔年第一个工作日,刷屏的除了有“开工大吉”,还有政府派发的“大红包”。1月28日,全省高质量发展大会在广州召开。紧随其后,当天下午,广州召开全市高质量发展大会。会上,广州市商务局局长洪谦透露一个重磅信息——广州将2023年定为“消费提振年”...

无人货架凉了新零售的发展新机会在哪?

无人货架凉了新零售的发展新机会在哪?

作者:张璠

摘要:正如电商概念的完善和发展经历了一个过程一样,新零售的发展同样要经历一个从萌芽到成熟的过程。从这个逻辑来看,当前出现的无人货架困境是新零售概念发展成熟的过程当中必然要经历的一个阶段。图片来源:视觉中国从某种程度上来讲,无人货架打了新零售...

华润啤酒欲牵手喜力啤酒业“利润时代”打响高端之争

华润啤酒欲牵手喜力啤酒业“利润时代”打响高端之争

作者:苏婉蓉

中新经纬客户端3月13日电(贺陈慧)积极探索并购机会的华润啤酒,正在加快对啤酒高端市场的布局。3月9日,因传华润啤酒欲收购喜力中国业务,华润啤酒发布价格和成交量异常波动的公告,公告中提到,公司及公司控股股东经常探索和进行有关潜在交易的商业和...